质量认证与资质
驰恩诚通过 ISO9001、ISO13485、CE、FDA、3C 等多项国际认证，严格按照医疗器械质量管理体系生产运营，为全球用户提供可信赖的制冷解决方案。
ISO9001
质量管理体系认证
确保产品质量稳定可靠，持续改进。
ISO13485
医疗器械质量管理体系认证
符合国际医疗器械法规要求。
CE 认证
欧盟市场准入认证
产品符合欧盟安全、健康、环保标准。
FDA 注册
美国食品药品监督管理局注册
可进入北美医药及实验室市场。
CCC 认证
中国强制性产品认证
符合中国国家标准和市场监管要求。
🏥 医疗器械生产备案
驰恩诚已依法完成医疗器械生产备案，备案编号：
苏食药监械生产备20240001号
备案机关：江苏省药品监督管理局 | 生产地址：江苏省昆山市开发区同丰东路988号
认证详情一览
| 认证项目 | 认证类型 | 适用范围 | 状态 |
|---|---|---|---|
| ISO9001:2015 | 质量管理体系 | 超低温冰箱、低温冰箱、医药冷藏箱等全系列产品 | ✓ 有效 |
| ISO13485:2016 | 医疗器械质量管理体系 | 医药冷藏箱、超低温冰箱（医疗器械类） | ✓ 有效 |
| CE | 欧盟市场准入 | 全系列产品（销往欧盟地区） | ✓ 有效 |
| FDA 510(k) | 美国医疗器械注册 | 医药冷藏箱、超低温冰箱 | ✓ 已注册 |
| CCC | 中国强制性产品认证 | 家用及商用制冷设备（中国市场） | ✓ 有效 |